廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）的通知

各區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　現(xiàn)將《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過程中遇到的問題，請徑向市發(fā)展改革委反映。

廣州市人民政府

2020年2月22日

廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）

　　第一章 總 則

　　第一條 為貫徹落實(shí)國家、省、市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見》，提升我市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競爭力，集中資源促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展，打造全國新藥創(chuàng)新策源地、全球新藥臨床試驗(yàn)集聚地、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于在本市行政轄區(qū)內(nèi)依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體），以及市政府決定的其他支持對象。

　　第二章 提升創(chuàng)新研發(fā)能力

　　第三條 對自主研發(fā)及在本市轉(zhuǎn)化的生物制品、1－6類中藥、1－2類化學(xué)藥品（創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整）分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項(xiàng)目列入市科技計(jì)劃；新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，經(jīng)評審，按核定費(fèi)用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費(fèi)獎(jiǎng)勵(lì)，委托廣州地區(qū)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)額度再增加50％，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元（開展臨床II、III期，廣州地區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需為組長單位）。對本市企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書，經(jīng)評審，按核定費(fèi)用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財(cái)政局）

　　第四條 支持藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）、臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重要公共服務(wù)平臺項(xiàng)目建設(shè)，補(bǔ)助額度不超過項(xiàng)目總投資的30％，單個(gè)項(xiàng)目不超過1000萬元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財(cái)政局）

　　第五條 對通過國家GLP認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件的認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上、6大項(xiàng)以上、9大項(xiàng)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對首次獲得國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)給予一次性200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財(cái)政局）

　　第六條 對本地GLP、合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5％給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過3000萬元；引進(jìn)與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的市外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶廣州，并為其提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5％給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過3000萬元。GCP機(jī)構(gòu)每年完成的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)以上、20項(xiàng)以上、30項(xiàng)以上的，分別予以100萬元、200萬元、300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。建成I期臨床研究病房并投入使用的，一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財(cái)政局）

　　第三章 完善臨床研究服務(wù)體系

　　第七條 支持三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立研究型病房，臨床研究病房不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核，對臨床研究床位予以補(bǔ)貼。支持建設(shè)前期由政府牽頭，逐步過渡為獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)運(yùn)營的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)中心。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委）

　　第八條 將臨床研究專職架構(gòu)、人員、工作業(yè)績，以及倫理委員會審查能力、效率等納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審及醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核范圍；對積極開展和承接臨床研究的醫(yī)護(hù)人員在崗位設(shè)置、職務(wù)晉升等方面給予一定傾斜；在公立醫(yī)院內(nèi)部績效分配時(shí)加大向臨床研究一線工作人員傾斜；將臨床研究工作情況納入職稱評定工作業(yè)績評價(jià)的主要內(nèi)容。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障局）

　　第九條 將研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視為科研項(xiàng)目納入科研績效考評；承擔(dān)本市生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)（含創(chuàng)新藥物、第三類醫(yī)療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔(dān)1項(xiàng)市級科技項(xiàng)目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑和研究者發(fā)起的臨床研究）可以進(jìn)行技術(shù)合同認(rèn)定登記；建立對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，科技成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中用于人員的經(jīng)費(fèi)等收入、引進(jìn)高層次人才和團(tuán)隊(duì)等所需人員經(jīng)費(fèi)，不計(jì)入單位績效工資總量。（牽頭單位：市科技局、衛(wèi)生健康委、人力資源社會保障局）

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職臨床研究人員經(jīng)所在單位同意，可到企業(yè)和其他科研機(jī)構(gòu)、高校、社會組織等兼職并取得合法報(bào)酬，可離崗從事臨床科技成果轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動(dòng)，兼職或離崗創(chuàng)業(yè)收入不受本單位績效工資總量限制。（牽頭單位：市人力資源社會保障局、衛(wèi)生健康委）

　　第四章 推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化

　　第十一條 支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對本市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價(jià)基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，每品種給予200萬元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局，配合單位：市財(cái)政局、市場監(jiān)管局、發(fā)展改革委）

　　第十二條 對獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)認(rèn)證的技改項(xiàng)目，廣州市促進(jìn)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展資金給予不超過項(xiàng)目投資額30％，最高不超過500萬元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局，配合單位：市市場監(jiān)管局、科技局、財(cái)政局）

　　第十三條 對獲得新藥證書或藥品注冊證書的新藥（含創(chuàng)新藥、改良藥、生物類似藥）以及獲得注冊或備案的中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械，在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按項(xiàng)目總投資的10％給予后補(bǔ)助支持，最高不超過5000萬元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市財(cái)政局、科技局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局）

　　第十四條 生物醫(yī)藥領(lǐng)域的諾貝爾獎(jiǎng)、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、中國兩院院士等專家?guī)ы?xiàng)目、技術(shù)和團(tuán)隊(duì)來穗進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按照項(xiàng)目總投資的10％給予支持，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過1億元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技局、財(cái)政局）

　　第十五條 支持本市醫(yī)藥企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)到本市產(chǎn)業(yè)化或由本市企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化，給予技術(shù)交易金額的10％資助，最高不超過1000萬元人民幣。（牽頭單位：市商務(wù)局，配合單位：市財(cái)政局、廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）

　　第五章 強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)支撐保障

　　第十六條 支持中藥飲片增補(bǔ)納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，支持獨(dú)家中藥品種、民族藥納入國家醫(yī)保藥品目錄。探索個(gè)人賬戶資金購買商業(yè)健康保險(xiǎn)或利用個(gè)人賬戶資金建立地方特色健康保險(xiǎn)，將部分醫(yī)保目錄范圍外的創(chuàng)新藥品納入保障范圍。新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目審核立項(xiàng)后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主制定試行價(jià)格，特需項(xiàng)目實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。支持廣州市新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目轉(zhuǎn)歸納入廣東省基本醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄。積極支持創(chuàng)新藥品通過廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（牽頭單位：市醫(yī)保局）

　　第十七條 鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)藥企業(yè)在本市建設(shè)生產(chǎn)廠房和辦公用房，意向用地納入市、區(qū)年度土地利用計(jì)劃，強(qiáng)化用地用海用林保障，并加快完善周邊水、電、氣、路及環(huán)保、信息等配套基礎(chǔ)設(shè)施。對本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目實(shí)行工業(yè)用地先租賃后出讓、彈性年期出讓制度。先租后讓的租賃權(quán)年限不超過10年，與后續(xù)出讓年期之和不超過50年，彈性年期出讓的出讓年限不超過20年。對特別重大項(xiàng)目，以市場評估地價(jià)為基礎(chǔ)，充分考慮項(xiàng)目特點(diǎn)綜合擬定出讓起始價(jià)格。（牽頭單位：各區(qū)政府，市規(guī)劃和自然資源局，配合單位：市發(fā)展改革委）

　　第十八條 對于常年需要進(jìn)行科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進(jìn)出口的生物醫(yī)藥相關(guān)單位，由市科技部門定期通報(bào)海關(guān)部門。海關(guān)部門積極支持企業(yè)開展信用培育工作，對成為海關(guān)認(rèn)證企業(yè)的給予相應(yīng)海關(guān)優(yōu)惠便利。（牽頭單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)、市科技局，配合單位：市發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局）

　　第十九條 對于掌握“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)并在我市建設(shè)的重大公共技術(shù)平臺、高端產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，粵港澳大灣區(qū)國際科技創(chuàng)新中心重大生物醫(yī)藥平臺、中心、實(shí)驗(yàn)室及產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，以及國家級生物醫(yī)藥改革試點(diǎn)、基地、平臺項(xiàng)目，經(jīng)市政府同意，按照“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。

　　第二十條 鼓勵(lì)支持龍頭企業(yè)組建設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，引導(dǎo)其他社會資本扶持新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，被投項(xiàng)目在審評審批、藥品監(jiān)督管理等方面納入市、區(qū)有關(guān)部門綠色通道、優(yōu)先辦理。（牽頭單位：市國資委、發(fā)展改革委，配合單位：市財(cái)政局、工業(yè)和信息化局、科技局、地方金融監(jiān)管局）

　　第二十一條 組建藥物臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理委員會，建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。強(qiáng)化高校、科研院所、醫(yī)院和企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈對接機(jī)制，通過政府購買服務(wù)方式，每年分別安排不超過100萬元專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，支持藥物臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理委員會、廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，以及在穗的全國創(chuàng)新生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資服務(wù)聯(lián)盟、廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專委會、生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新智庫等行業(yè)組織機(jī)構(gòu)開展全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作、培訓(xùn)、交流、論壇、會展等活動(dòng)。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委，配合單位：市市場監(jiān)管局）

　　第二十二條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

附件：廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定申報(bào)說明

　　附件

　　廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定

　　申報(bào)說明

　　根據(jù)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（以下簡稱《若干規(guī)定》），為進(jìn)一步規(guī)范管理，現(xiàn)說明如下：

　　一、《若干規(guī)定》和本指南所稱生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是指《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見》中生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、高端健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域。

　　二、廣州市推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)小組辦公室（設(shè)在市發(fā)展改革委）在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)《若干規(guī)定》中規(guī)定的各類資金項(xiàng)目的組織安排工作。各業(yè)務(wù)主管部門按職責(zé)分工會同市財(cái)政局編制年度資金預(yù)算，分項(xiàng)組織項(xiàng)目申報(bào)、審核認(rèn)定、管理監(jiān)督。

　　三、申請《若干規(guī)定》支持的單位（以下簡稱承擔(dān)單位），應(yīng)同時(shí)具備如下條件：在廣州市注冊經(jīng)營并依法納稅，有實(shí)際經(jīng)營場所，具有獨(dú)立法人資格和規(guī)范的財(cái)務(wù)核算制度，各項(xiàng)經(jīng)營指標(biāo)納入廣州市相關(guān)統(tǒng)計(jì)范圍。

　　四、《若干規(guī)定》提到的貨幣單位如未注明的均以人民幣計(jì)算，涉及“不超過”“以上”“最高”的數(shù)額均含本數(shù)。相關(guān)批件和證書等文件原則上以申報(bào)時(shí)間一年內(nèi)獲批的為準(zhǔn)，具體由各有關(guān)部門在發(fā)布申報(bào)指南時(shí)予以進(jìn)一步明確。

　　五、各項(xiàng)規(guī)定政策由牽頭部門統(tǒng)一受理，涉及的各類獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)助、補(bǔ)貼等資金的使用和管理按照市有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各部門原則上不再另行制定生物醫(yī)藥專項(xiàng)政策（現(xiàn)有政策除外）。同一項(xiàng)目、同一事項(xiàng)同時(shí)符合本規(guī)定多項(xiàng)政策或市其他扶持政策的，市財(cái)政扶持資金按照“就高不重復(fù)”原則處理；同時(shí)符合本市轄區(qū)其他扶持政策規(guī)定的，可申請同時(shí)享受市、區(qū)相關(guān)政策，另有規(guī)定的除外。

　　六、業(yè)務(wù)主管部門會同市財(cái)政部門對資金的使用情況開展定期和不定期的檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行處理。檢查中發(fā)現(xiàn)扶持項(xiàng)目由于主客觀原因確實(shí)無法使用資金的，應(yīng)由承擔(dān)單位按原渠道退回資金。

　　七、業(yè)務(wù)主管部門應(yīng)建立資金績效管理制度，按規(guī)定開展績效自評。財(cái)政部門應(yīng)履行績效管理職責(zé)。績效評價(jià)結(jié)果應(yīng)作為業(yè)務(wù)主管部門下一步安排資金的重要依據(jù)，并對績效評價(jià)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行處理。

　　八、社會公眾和有關(guān)部門有權(quán)對財(cái)政資金使用的全過程進(jìn)行監(jiān)督，各業(yè)務(wù)主管部門和監(jiān)察、財(cái)政、審計(jì)部門必須認(rèn)真處理相關(guān)投訴。承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)接受財(cái)政、審計(jì)部門對財(cái)政資金使用、管理情況的績效評價(jià)、監(jiān)督檢查。

　　九、承擔(dān)單位應(yīng)根據(jù)各業(yè)務(wù)主管部門發(fā)布的申報(bào)指南要求提交材料，并承諾10年內(nèi)注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務(wù)、不減少注冊資本、不變更統(tǒng)計(jì)關(guān)系，經(jīng)審核通過后獲得支持；同時(shí)應(yīng)對提交所有材料的真實(shí)性作出書面承諾，在申報(bào)、實(shí)施項(xiàng)目過程中有弄虛作假、騙取財(cái)政資金造成損失的，或不按規(guī)定?？顚Ｓ茫l(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的，業(yè)務(wù)主管部門將取消或收回資金，并向廣州市相關(guān)部門通報(bào)情況。各業(yè)務(wù)主管部門應(yīng)對申報(bào)材料進(jìn)行盡責(zé)審核把關(guān)，將申報(bào)單位的上述失信行為信息同步推送至廣州市公共信用信息管理系統(tǒng)，納入企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)企業(yè)信用管理。

　　十、對弄虛作假、截留、挪用等違反國家法律法規(guī)或者有關(guān)財(cái)經(jīng)紀(jì)律的行為，將按照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》（國務(wù)院令〔2005〕第427號）進(jìn)行處理，并按照規(guī)定退回已撥付的資金。行政事業(yè)單位、企業(yè)等人員涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。